La Commissione europea ha presentato, il 3 maggio 2022, la proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari (COM(2022) 197 final).
Si tratta del primo spazio comune europeo dei dati in uno specifico settore e si inserisce nell’ambito della strategia europea per i dati.
La creazione di questo spazio risponde alle esigenze di maggiore certezza nel settore, contraddistinto da complessità di regole e di processi, collocandosi nella cornice normativa delineata dal Regolamento n. 679 del 2016 (c.d. GDPR) e correlandosi alla proposta di atto sulla governance dei dati, al progetto di normativa sui dati e alla direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi (Direttiva UE 2016/1148). Nel tempo della pandemia da Covid-19, il digitale si è rivelato una risorsa importante e l’European Health Data Space viene a costituire ora un pilastro dell’Unione europea della salute.
Accesso immediato e semplice da parte di ciascuno ai propri dati; agevole condivisione con i professionisti del settore sanitario, anche in un altro Stato membro; controllo sui dati stessi, possibile correzione, aggiornamento e limitazione dell’accesso a terzi; informazione sulle modalità di utilizzo e sulle finalità; documentazione sanitaria in formato comune europeo; interoperabilità e sicurezza. Questi, tra i profili salienti che caratterizzano lo spazio europeo dei dati sanitari.
Gli Stati membri nomineranno poi un’Autorità di sanità digitale, che parteciperà all’infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU).
Con questo spazio si traccia anche un quadro giuridico per l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, sanità pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione.
La produttività dei beni pubblici digitali, quali l’intelligenza artificiale, il calcolo ad alte prestazioni, il cloud e il middleware intelligente, gioverà al funzionamento dell’European Health Data Space, anche grazie alla legislazione sull’IA, l’identità digitale e la cibersicurezza.
Tra le definizioni fornite nella proposta di Regolamento, merita attenzione quella di “dati sanitari elettronici personali”, cioè «i dati relativi alla salute e i dati genetici quali definiti nel regolamento (UE) 2016/679, nonché i dati relativi a determinanti della salute o i dati trattati nell’ambito della prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che sono trattati in formato elettronico». Una sottocategoria di dati personali sensibili, cui si applica la disciplina specifica, è dunque incorporata da una determinata modalità di trattamento, ossia il formato elettronico.
Si aggiungano a questa le definizioni di ‘uso primario’ e ‘uso secondario’ di dati sanitari elettronici. L’uso primario si sostanzia nel «trattamento dei dati sanitari elettronici personali per la prestazione di servizi sanitari al fine di valutare, mantenere o ripristinare lo stato di salute della persona fisica cui si riferiscono tali dati, comprese la prescrizione, la dispensazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici, nonché per i pertinenti servizi di sicurezza sociale, amministrativi o di rimborso», mentre l’uso secondario si risolve nel trattamento di dati sanitari elettronici per finalità diverse, espresse nel Capo IV. La proposta reca inoltre definizioni di termini in uso già da tempo nei documenti, nei testi normativi e di commento della materia, quali “telemedicina”, “cartella clinica elettronica” e “applicazione per il benessere”.
Circa l’uso secondario dei dati sanitari elettronici, di cui al menzionato Capo IV, un ruolo fondamentale è giocato dall’istituto dell’autorizzazione ai dati, che, ai sensi dell’art. 46, rilascia l’organismo responsabile, su domanda e a seguito di valutazione di una serie di requisiti.
Si rammenta soltanto, da un punto di vista più generale, che i dati relativi alla salute rientrano tra le particolari categorie di dati il cui trattamento è vietato dall’art. 9, par. 1, GDPR, salvo il ricorrere delle eccezioni elencate al par. 2 del medesimo articolo.
Se sarà approvato ed entrerà in vigore un regolamento come quello di cui alla proposta descritta, si dovrà ulteriormente adeguare la normativa interna, già ampiamente e ripetutamente modificata sul punto.
Il testo del comunicato stampa è consultabile in ec.europa.eu e quello della proposta in eur-lex.europa.eu.
Stefano Corso